WWW.LIB.KNIGI-X.RU
БЕСПЛАТНАЯ  ИНТЕРНЕТ  БИБЛИОТЕКА - Электронные матриалы
 

«Дмитрий Алешко Партнер ЮК «Правовой Альянс», Вице-президент Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий» Киев, Украина ІІІ украинский форум операторов рынка медицинских изделий Киев, ...»

Государственное регулирование

рынка медицинских изделий в Украине

Дмитрий Алешко

Партнер ЮК «Правовой Альянс»,

Вице-президент Ассоциации

«Операторы рынка медицинских изделий»

Киев, Украина

ІІІ украинский форум операторов рынка медицинских изделий

Киев, Украина, 29 апреля 2014 года

План

Правовые аспекты ценового регулирования рынка МИ

Технические регламенты. Отмена государственной регистрации

МИ. Государственный рыночный контроль.

Вопросы налогообложения МИ налогом на добавленную стоимость І. Правовые аспекты ценового регулирования рынка МИ.

Нормативно-правовые акты:

Постановление КМУ «О мерах по стабилизации цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения» от 17.10.2008 г. № 955 Постановление КМУ «О некоторых вопросах государственного регулирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения» от 25.03.2009 г. № Приказ МЗ Украины «Об утверждении обязательного минимального ассортимента (социально ориентированных) лекарственных средств и изделий медицинского назначения для аптечных учреждений» от 29.12.2011 г. № 1000 Граничные снабженческо-сбытовые и розничные надбавки Национальный перечень основных ЛС и ИМН (›12 грн. для отеч. ЛС и ИМН) Постановление КМУ № 955 (кроме наркот., психотр. ЛС, прекурсоров и мед.

газов):

10% -опт, дифференцированные надбавки - розница Обязательный минимальный ассортимент ЛС и ИМН для аптечных учреждений (›12 грн.


для отеч. ЛС и ИМН) 10% -опт, дифференцированные надбавки – розница (от 10 % до 25 % в зависимости от закупочной цены) ЛС и ИМН для государственных закупок 10% - опт, 10% - розница Ответственность за несоблюдение предельных надбавок Изъятие необоснованно полученной выручки: разница между фактической выручкой от продажи и выручкой по ценам в пределах надлежащих наценок Штраф: 100% необоснованно полученной выручки 30.01.2014 года Государственная инспекция Украины по контролю за ценами приняла решение о взыскании в государственный бюджет 272 млн. грн. с ООО «Медком Маркетинг и Продажа Украина» www.amomd.com 5 Проект постановления КМУ от 28.01.2014 г.

в редакции Минздрава Украины исключить из-под действия государственного ценового регулирования Обязательный минимальный ассортимент (социально ориентированных) лекарственных средств и изделий медицинского назначения для аптечных учреждений изложить в новой редакции Национальный перечень основных лекарственных средств и утвердить положение о нем (МИ не входят в данный перечень)

–  –  –

Постановление КМУ от 13.08.2012 г. № 794 «Вопросы декларирования изменения оптово-отпускных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, которые закупаются за счет средств государственного и местных бюджетов»

С 03.09.2012 года декларируется изменения оптово-отпускных цен на изделия медицинского назначения, закупаемые за счет средств государственного и местных бюджетов

–  –  –

Проект постановления КМУ «О декларировании изменения оптовоотпускных цен на изделия медицинского назначения, закупаемые за счет средств государственного и местных бюджетов»

без учета предельных снабженческо-сбытовых и розничных надбавок;

внесенные до 30.06.2014 в реестр задекларированные изменения будут действительны на протяжении срока действия свидетельства о гос.регистрации;

аналогичный действующему перечень документов при декларировании;

р.д.

не чаще одного раза в текущем квартале при условии изменения цены на сырье, материалы, размера накладных расходов, курса иностранной валюты;

внесение изменений в реестр оптово-отпускных цен разрешается в случае изменений данных свидетельства о регистрации изделия медицинского назначения при условии, что цена в национальной валюте остается неизменной;

Для сравнения процедура относительно ЛС р.д.

декларирование цен на ЛС осуществляется МЗ Украины на основании положительного заключения экспертного учреждения с учетом референтных стран: Болгария, Молдова, Польша, Словакая, Чехия, Латвия, Венгрия, Сербия ІІ. Технические регламенты. Отмена государственной регистрации МИ. Государственный рыночный контроль.

Технический регламент по медицинским изделиям (постановление КМУ № 753 от 02.10.2013 г.) – Директива № 93/42 ЕС от 14.06.93 г.;

Технический регламент по медицинским изделиям для диагностики in vitro (постановление КМУ № 754 от 02.10.2013 г.) – Директива № 98/79/ЕС от 27.10.98 г.;

Технический регламент по активным медицинским изделий, которые имплантируют (постановление КМУ № 755 от 02.10.2013 г.) – Директива № 90/385/ЕС от 20.06.90 г.

Уже с 01.05.

2014 года вступят в силу, а с 01.07.2014 года – распространится сфера их действия на медицинские изделия Введение в обращение и/или эксплуатацию медицинских изделий разрешается только в случае, когда они полностью соответствуют требованиям Технических регламентов, при условии надлежащего снабжения, установления, технического обслуживания и применения их по назначению.

(пункт 9 Технического регламента по медицинским изделиям, утвержденного постановлением КМУ от 02.10.2013 г. №753) Новые Технические Регламенты: основные моменты отмена с 1 июля 2014 года процедуры государственной регистрации медицинских изделий;

прекращение действия свидетельства о государственной регистрации медицинских изделий установлены новые требования к маркировке национальным знаком соответствия, языка предоставления информации пользователям (потребителям), расширен перечень такой информации;

–  –  –

проводить процедуру государственной регистрации МИ;

принимать решение о государственной регистрации либо же об отмене государственной регистрации МИ;

вести Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения;

принимать решение об аннулировании государственной регистрации либо же о приостановлении действия свидетельства на некоторый срок, что влечет запрет (временный запрет) применения медицинских изделий В тоже время, Гослекслужба Украины согласно постановлению КМУ от 01.06.2011 г. № 573 является органом государственного рыночного надзора, в сферу ответственности которой входят

–  –  –

Таким образом, Гослекслужба с 01.07.2014 г. уполномочена контролировать соответствие медицинских изделий требованиям новых Технических Регламентов Закон Украины «О государственном рыночном надзоре и контроле непищевой продукции»

Меры рыночного надзора, применяемые Гослекслужбой Украины с 01.07.2014 года (согласно ст. 22 ЗУ «О государственном рыночном надзоре и контроле непищевой продукции»)

1) проверки характеристик продукции, в том числе отбор образцов продукции и их экспертиза (испытание);

2) ограничительные (корректирующие) меры, включающие:

а ) ограничение предоставления продукции на рынке;

б) запрет предоставления продукции на рынке;

в ) изъятие продукции из оборота;

г ) отзыв продукции;

3) контроль состояния выполнения решений о принятии ограничительных (корректирующих) мер;

4) предупреждение органами рыночного надзора потребителей (пользователей) о выявленной этими органами опасности, представляющую этой продукцией.

С целью недопущения остановки импорта медицинских изделий на территорию Украины с 01.07.2014 года, Минздравом Украины при активном участии Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий»

был разработан проект постановления КМУ «О внесении изменений в некоторые постановления Кабинета Министров Украины», которым предусмотрено установить, что действие Технических Регламентов не распространяется на медицинские изделия, которые прошли государственную регистрацию, внесены в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения и разрешены для применения на территории Украины и введения в обращение и/или эксплуатацию без прохождения процедур оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия, до 01 июля 2017 года, но не более, чем срок действия свидетельства о государственной регистрации.

Такие медицинские изделия разрешены для реализации и применения на территории Украины до окончания срока их годности без нанесения маркировки национальным знаком соответствия;





–  –  –

Закон Украины «О предотвращении финансовой катастрофы и создания предпосылок для экономического роста в Украине» от 27.03.2014 года Закон Украины «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно устранения отдельных несогласованностей норм законодательства» от 10.04.2014 года – вступил в силу 19.04.2014 года изменения в частности в Де-факто с 26 апреля 2014 года на территории Украины применяется ставка НДС в размере 7% по операциям:

поставки на таможенную территорию Украины и ввозе на таможенную территорию Украины медицинских изделий по перечню, утвержденному Кабинетом Министров Украины;

по поставке на таможенную территорию Украины и ввозе на таможенную территорию Украины медицинских изделий и/или медицинского оборудования, разрешенных для применения в рамках клинических испытаний, разрешение на проведение которых предоставлено центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере охраны здоровья.

Перечень медицинских изделий, операции по поставке на таможенную территорию Украины и ввоз на таможенную территорию Украины которых подлежат налогообложению НДС по ставке 7 % утвержден постановлением КМУ от 23.04.2014 года № 118 – т.е. до момента опубликования этого Перечня все медицинские изделия облагались НДС по ставке 20 %;

полностью соответствует перечню медицинских изделий, который ранее был утвержден постановлением Кабинета Министров Украины от 08.08.2011 года № 867 с целью освобождения от уплаты НДС (на данный момент утратил силу);

действует до 01 июля 2014 года;

создает соответствующую рабочую группу по формированию уже нового Перечня, который будет действовать с 01 июля 2014 года.

Предположительно, рабочая группа объединит усилия как компетентных органов исполнительной власти, так и профильных ассоциаций и других институтов гражданского общества.

Пока остаются не ясными принципы и критерии, которыми будет руководствоваться рабочая группа по созданию (расширению/сужению номенклатуры) нового перечня.

Благодарю за внимание!

Дмитрий Алешко Партнер юридической компании «Правовой Альянс», Вице-президент Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий»

E. aleshko@l-a.com.ua, aleshko@amomd.com T. +380 44 220 15 84, 360 63 26



Похожие работы:

«ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНОГО ТРАНСПОРТА РФ ТОМСКИЙ ТЕХНИКУМ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНОГО ТРАНСПОРТА В.М. Фалалеев МЕХАНИЗАЦИЯ И АВТОМАТИЗАЦИЯ СОРТИРОВОЧНЫХ ГОРОК Методические указания и контрольные задания для студентов – заочников специальности 220204 "Автоматика и телемеханика на железнодорожном транспорте" Одобрено "Утверждаю" н...»

«Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Московский государственный технический университет им. Н. Э. Баумана (национальный иследовательский университет)" Федеральное государственное бюджетное образ...»

«Посвящается Дэйву Катлеру — отцу ядра Windows Mark E. Russinovich David A. Solomon ® Microsoft Windows Internals ® Fourth Edition: Windows Server™ 2003, Windows XP, and Windows 2000 Марк Руссинович Дэвид Соломон Внутреннее устройство Microsoft® Windows : ® Windows Server™ 2003, Windows XP и Windows 2000 4 е издание МАСТЕР...»

«МИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования "УЛЬЯНОВСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ТЕХНИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ" В. И. Смирнов НЕ...»

«ПРЕДИСЛОВИЕ Этот технический каталог раскрывает одно из основных производственных направлений деятельности компании "БФЗавод", а именно, производство сэндвич-панелей. Каталог предназначен для организаций, которые занимаются проектированием зданий и...»

«Теплофизика и аэромеханика, 2009, том 16, № 1 УДК 532.529 Процессы растворения и гидратообразования за ударной волной в жидкости с пузырьками из смеси азота и углекислого газа при наличии поверхностно-а...»

«ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ОБРАЗОВАНИЮ Московский государственный технический университет "МАМИ" Кафедра "Стандартизация, метрология и сертификация" А.Н. Толстов Е. С. Блинкова ПОТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ (ОСНОВЫ СЕРТИФИКАЦИИ) Методическое пособие Для проведени...»

«Новое в технике и технологии в текстильной и легкой промышленности Какой модели отдать предпочтение? Здесь можно руководствоваться двумя основными критериями: той модели, которая объясняет физический смысл реального процесса механической технологии...»

«Министерство образования и науки РФ Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования "НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ТОМСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ" Федеральное госуда...»








 
2017 www.lib.knigi-x.ru - «Бесплатная электронная библиотека - электронные матриалы»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.